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米国 コロナワクチンの許可を迅速化する可能性を示唆

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米国食品医薬品局(FDA)のスティーブン・ハーン長官は新型コロナウイルスのワクチンについてのフィナンシャルタイムズ紙からの取材に対し、ワクチンを承認する方が起こりうるリスクに勝るのであれば、第3段階の臨床試験が終了する前に承認を急ぐ構えであることを明らかにした。

現在、米国ではモデルナ、ファイザー、アストラゼネカの開発によるコロナウイルスのワクチンの臨床試験が行われている。これより前、トランプ米大統領はCOVID-19のワクチンは大統領選挙の実施日の11月3日までに準備完了になると語っていた。

報道によればハーンFDA長官は決められたワクチン承認のプロセスを迂回する構えを示したものの、それはトランプ氏におもねるためではないと語っている。

ハーン長官は、「使用認可を出すか、または承認の申請を出すかどうかはスポンサー(ワクチン開発者)によるが、我々はその申請にそって鑑定結果を出す。もし第3治験の前に申請が行われても、我々はこれを正当なものとみなすこともできるし、正当なものではないとみなすこともできる。決断は我々が出す」と語った。

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ハーン長官は、ワクチンを臨床試験の最終段階の終了前に安全な形で市民が受け取ることのできる方法があると指摘し、一例として限定された患者グループに対してワクチンの緊急使用許可を出す方法を示した。「我々の緊急使用許可は広範な使用と同等ではない。このための合法的、医療、科学的基準とは、そのことによる利益が非常事態下での社会、健康分野のリスクを凌駕する場合ということだ。」

ハーン長官は「これは政治的判断ではない」と補足した。

これより前、ホワイトハウスのマーク・メドウズ大統領首席補佐官は、米国はロシア開発の新型コロナウイルスのワクチンの試験結果を認めないとする声明をあらわしていた。メドウズ補佐官は、米国にはFDAプロトコルと「健康、安全の分野では世界最高峰の基準」があるとし、それに依拠していく考えを示した。8月、トランプ大統領はロシア製ワクチンが効力を発することに期待を表す一方で、ロシアは「いくつかの試験を行わなかった」と指摘し、米国は全ての「工程」を踏むことが重要と捉えていると明言していた。


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